Muccioli, GiulioKöksal, MerveMerveKöksal2025-05-142025-05-142025-05-142023https://hdl.handle.net/2078.2/34994Le mémoire commence par une introduction sur la vaccination et les différents types de vaccins que nous pouvons trouver sur le marché. Il se poursuit par la présentation des vaccins ARNm. Dans cette section, le mode d’action du vaccin sur notre corps est détaillé ainsi que le design de l’ARNm qui sert de substance active dans le vaccin, les nanoparticules qui délivrent l’ARN aux cellules et enfin les différentes étapes du mode de production du vaccin. Le contrôle qualité et les réglementations sont le cœur du sujet de ce mémoire. Il commence par une introduction sur l’importance d’un bon contrôle qualité et est suivi par les exigences des différentes autorités qui s’appliquent aux vaccins ARNm pour terminer l’exemple du vaccin Comirnaty. Les guidances développées sont les guidances de l’EDQM pour la libération de lot des vaccins ARNm, l’annexe 2 du volume 4 de l’Eudralex sur les GMP des biopharmaceutiques, le chapitre Q6B de l’ICH sur les spécifications des biopharmaceutiques, le jet de l’USP pour un chapitre sur les procédures analytiques des vaccins ARNm et les considérations régulatrices de l’OMS se portant sur l’évaluation de la qualité des vaccins ARNm. Enfin, la conclusion met en évidence les informations apportées par ces réglementations en mettant l’emphase sur les attributs qualité importants à contrôler lors de la production de vaccin ARNm.vaccin ARNmcontrôle qualitéréglementationsARNm In vitrotext::thesis::master thesisthesis:38994