Dans quelle mesure la numérisation actuelle des soins de santé transforme-t-elle le consentement libre et éclairé et l'accès au dossier médical du patient ?

Details

Supervisors

Schamps, Geneviève

Faculty

Faculté de santé publique

Degree label

Master [120] en sciences de la santé publique, à finalité spécialisée

Abstract

NOM et PRENOM : LAMBOTTE Juliette Titre du mémoire : Dans quelle mesure la numérisation actuelle des soins de santé transforme-t-elle le consentement libre et éclairé et l'accès au dossier médical du patient ? Promotrice : Geneviève Schamps Année académique : juillet 2026 RESUME Contexte : La numérisation progressive du système de santé belge transforme la manière dont les données médicales sont produites, échangées et conservées, notamment via la plateforme eHealth et le dossier médical électronique. Cette évolution améliore la qualité et la continuité des soins, mais elle fragilise en pratique l'exercice de droits fondamentaux du patient consacrés par la loi du 22 août 2002, en particulier le droit au consentement libre et éclairé et le droit d'accès au dossier médical. Beaucoup de patients ignorent encore des éléments essentiels, comme la gratuité de la première copie de leur dossier ou l'étendue réelle de leur consentement au partage électronique de leurs données. Ce mémoire examine si le cadre juridique belge, construit à une époque de numérisation limitée, demeure adapté à cette nouvelle réalité technique, et identifie les tensions qui apparaissent lorsque les droits classiques du patient s'exercent dans un environnement numérique interconnecté. Méthodes : Ce mémoire adopte une démarche qualitative de recherche critique en droit positif, et non une étude empirique de terrain. Il repose sur l'analyse croisée de plusieurs instruments juridiques : la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, la loi du 21 août 2008 relative à la plateforme eHealth et le Règlement (UE) 2016/679 (RGPD), lus dans leur version consolidée via les bases JURA, Stradalex et le Moniteur belge. Cette analyse législative est complétée par l'étude de la jurisprudence pertinente (Cour constitutionnelle belge, arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne FT c. DW du 26 octobre 2023), par la doctrine juridique (notamment la Revue de droit de la santé) et par des sources institutionnelles et déontologiques (Autorité de protection des données, Ordomedic, Ligue des Usagers des Services de Santé, Code de déontologie médicale). L'ensemble de ces sources a été confronté afin d'identifier les écarts entre la lettre des textes et les conditions concrètes de leur application dans un contexte numérique. Résultats : L'analyse montre que le droit belge offre une protection solide sur le plan des principes : le droit à l'information, le droit au consentement libre et éclairé et le droit d'accès au dossier médical sont assortis de conditions précises, de délais contraignants et d'exceptions elles-mêmes strictement encadrées (droit au non-savoir, exception thérapeutique). Les réformes récentes, dont la loi du 6 février 2024, le protocole d'accord du 28 juin 2023 et l'arrêté royal du 15 décembre 2024, ont renforcé ces droits, notamment la gratuité de la première copie du dossier et la possibilité d'exclure nommément un professionnel du partage électronique. Toutefois, ce n'est pas tant le contenu des droits qui pose problème que les conditions concrètes de leur exercice : la multiplication des acteurs ayant accès aux données, la très longue durée de conservation des dossiers (jusqu'à cinquante ans) et l'architecture technique de la plateforme eHealth compliquent le contrôle réel du patient sur ses informations. Une tension centrale est mise en évidence entre deux régimes de consentement obéissant à des logiques distinctes, le consentement à l'acte médical et le consentement au traitement des données personnelles, dont la confusion pratique fragilise le caractère réellement éclairé du consentement donné par le patient. Ces constats permettent de répondre à la question de recherche : la numérisation des soins ne modifie pas le contenu juridique du consentement libre et éclairé ni du droit d'accès au dossier médical, mais elle en transforme profondément les conditions d'exercice. Le droit belge n'est donc pas dépassé par le numérique, il a intégré, par retouches successives, une partie des défis posés par la digitalisation des soins, mais il reste un droit qui s'adapte après que la pratique a déjà évolué, plutôt qu'un droit qui anticipe pleinement les usages numériques à venir. Mots-clés : droits du patient ; consentement éclairé ; dossier médical électronique ; protection de la vie privée ; secret médical ; e-santé ; Informed Consent ; Electronic Health Records ; Confidentiality ; Patient Rights ; Data Protection.