L'application des bonnes pratiques de fabrication aux médicaments radiopharmaceutique

Details

Supervisors

Gallez, Bernard

Faculty

Faculté de pharmacie et des sciences biomédicales

Degree label

Master [120] en sciences pharmaceutiques, à finalité spécialisée

Abstract

Les préparations radiopharmaceutiques sont considérées comme des médicaments. Ils sont donc soumis aux mêmes exigences concernant leur qualité. Pour s’assurer que les produits libérés répondent à ces normes, leur processus de fabrication doit suivre les bonnes pratiques de fabrication générale des médicaments. Par contre, ils possèdent des caractéristiques physiques qui leur sont propres. De ce fait, leur production devra être adaptée pour prendre en considération ces particularités. Premièrement, les caractéristiques particulières des médicaments radiopharmaceutiques sont rappelées pour permettre de mieux appréhender leurs répercussions sur le système de qualité. Les exigences du système d’assurance de qualité sont discutées en insistant sur la gestion de la qualité et les audits. La documentation nécessaire pour soutenir ce système est également abordée. Ensuite, les dispositions GMP concernant les employés, les locaux et les équipements sont analysées. Pour finir, la conception, l’approbation et la validation des procédures de fabrication de contrôle et de libération sont développées.